金年会提示！此类产品调整为二类医疗器械新规已自4月1日起执行

　　2021年12月30日，国家药监局组织修订并发布新版《第一类医疗器械产品目录》（国家药监局公告2021年第158号），自2022年1月1日起施行。

　　2022年3月22日，国家药监局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》（2022年第25号），自公告之日起，将2017版《医疗器械分类目录》“14-10-08液体、膏状敷料”中第三个条目即原来按一类医疗器械管理的非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品调整为按二类医疗器械管理。

　　自2023年4月1日起，有关企业不得生产未依法取得医疗器械产品注册证的该类产品。2023年4月1日前按照第一类医疗器械生产的合格产品在产品有效期内可以继续销售使用。

　　自2023年4月1日起，生产未依法取得医疗器械注册证的液体敷料、膏状敷料类产品的，将依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员金年会，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。返回搜狐，查看更多